Mijn winkelmandje

 x 

Winkelwagen is leeg

Onduidelijkheid over omzetting groeihormoon

18607242 sGroeihormoon nog steeds onduidelijk. Oproep dialoog betrokken partijen.

 

Nog steeds onduidelijkheid over de omzetting van biological op een biosimilar groeihormoon

26 februari 2015 - De Nederlandse Hypofyse Stichting heeft in december 2014 een notitie gepubliceerd over de omzetting van biological groeihormoon naar een biosimilar groeihormoon. Veel van onze leden waren (en zijn nog steeds) niet goed geïnformeerd over de consequenties van een dergelijke omzetting. De Hypofyse Stichting maakt zich dus nog steeds zorgen over deze situatie!

De Hypofyse Stichting heeft zich –met hulp van Stichting EGV - in haar standpunt van december 2014 gebaseerd op de meningen van Nefarma, Kind en Groei, EMA, CBG en ZN. De ongeveer gelijkluidende conclusie van deze instanties is dat niet zondermeer geswitcht moet worden tussen de ene biological en de andere en tussen biologicals en biosimilars, zonder gemotiveerde argumentaties en een intensief medisch vervolgtraject. Wij krijgen al sinds september 2014 klachten van onze leden over de omzetting en de informatievoorziening hierover.

Wat is de situatie?
Groeihormoon is een biological. Biologicals zijn geneesmiddelen waarbij de werkzame stof wordt gemaakt of voortkomt uit een biologische bron (levend organisme). In Nederland gebruiken zo’n 3500 patiënten groeihormoon en krijgen dit middel (biological) via de apotheek van het ziekenhuis geleverd. De Nederlandse Hypofyse Stichting constateert dat veel leden die groeihormoon gebruiken momenteel door hun ziekenhuis worden omgezet op een goedkopere biological of biosimilar.

Een biosimilar is ook een geneesmiddel dat wordt geproduceerd met behulp van levende organismen. Het verschil met een biological is dat een biosimilar is geproduceerd aan de hand van een biological dat al op de markt is (het ‘referentieproduct’) en dat al is geregistreerd.
Het biosimilar kan op onderdelen afwijken van de referentie biological. Bovendien is de toelating van deze middelen op de Nederlandse markt anders dan die van de biologicals. Omdat een biological dat als referentieproduct dient zich al in de markt heeft bewezen kan een daarop gebaseerde biosimilars na een kortere toelatingsprocedure worden toegelaten.

Vanuit de Hypofyse Stichting begrijpen we dat het complexe materie betreft en zien we dat zowel voorstanders als tegenstanders van omzetting naar biosimilars (ook internationaal), hiervoor (wetenschappelijke) argumentatie aanvoeren. Eenduidigheid ontbreekt hierin.

Noodzaak tot informeren
De ontbrekende eenduidigheid én de ontbrekende informatievoorziening is voor de Nederlandse Hypofyse Stichting reden om zich zorgen te maken. Het feit dat onze leden klachten hebben, laat ook zien dat er een noodzaak tot informeren is. Het is in eerste instantie de taak van de zorgverlener om de patiënten te informeren over de omzetting. En hierbij ook heel duidelijk te zijn over de omzetting naar een biological of biosimilar. Gebleken is dat voor veel van onze leden het helemaal niet helder was dat zij naar een biosimilar waren omgezet. Een gewijzigd beleid zonder professionele toelichting naar de patiënt achten wij onwenselijk.

Oproep tot dialoog
De Nederlandse Hypofyse Stichting wil graag met betrokken partijen in dialoog over de omzetting om hiermee voor haar leden een verbetering in de informatievoorziening en garanties ten aanzien van de medische veiligheid te bewerkstelligen. We hebben vandaag een aantal betrokken partijen hiervoor per mail uitgenodigd.

Bestuur Nederlandse Hypofyse Stichting