Mijn winkelmandje

 x 

Winkelwagen is leeg

Reactie SON en NHS op inspectierapport Thyrax-tekort

logoSON logo

18-9-2017

Het heeft lang geduurd eer het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg “Tekort aan geneesmiddel Thyrax 2016” (1 juni 2016), beschikbaar was. Ruim 15 maanden na de opleveringsdatum van het rapport.

Schildklier Organisatie Nederland (SON) en Nederlandse Hypofyse Stichting (NHS) geven hun gezamenlijke reactie. 

 

Algemeen

Het nogal beknopte rapport geeft een duidelijk negatief oordeel over het handelen van fabrikant Aspen. SON en de NHS herkennen de conclusies en kunnen zich daarin vinden. Wel plaatsen wij een kanttekening bij de rol van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG ) waar het gaat om het tijdig oppakken van signalen van het dreigend tekort en de communicatie hierover. Dit lichten we hieronder verder toe.

Historie, paragraaf 2.1

Opvallend is dat de validatiebatches reeds in oktober 2014 bij Aspen in Bad Oldesloe (ABO) zijn geproduceerd. Deze batches bleken in januari 2015 van onvoldoende duurzame kwaliteit. Wij vragen ons af of het CBG hiervan op de hoogte was. Dit lezen wij niet in het rapport. Is dit signaal vervolgens voldoende serieus genomen door zowel Aspen als het CBG? Wij concluderen dat de problematiek dateert van begin 2015 en zijn van mening dat alle signalen op rood hadden moeten staan gezien de toenmalige ervaringen met de verpakkingswijziging van Thyrax waarbij veel patiënten bijwerkingen meldden.

Naast dit feit blijkt Aspen “ingrijpende wijzigingen” te hebben aangebracht. Aspen wijzigde namelijk van leverancier voor maar liefst acht van de dertien hulpstoffen. Daarnaast wijzigde de producent het verpakkingsmateriaal en voerde zij enkele “ingrijpende wijzigingen” door in het productieproces. Dit is nieuwe informatie die nooit eerder naar buiten is gebracht en onderbelicht is gebleven. 

Dat hulpstoffen een grote rol kunnen spelen in de kwaliteit van het tablet levothyroxine en de werking bij de patiënt is al lang bekend en ook door ons steeds benadrukt. Dat Aspen ervan uitging dat ondanks deze wijzigingen de Thyrax consistent en van dezelfde kwaliteit zou zijn is ons inziens onbegrijpelijk, onverantwoordelijk en naïef. Wij lezen in dit rapport ook niet hoe het CBG de patiënten hiertegen heeft beschermd. Wij krijgen de indruk dat slechts de hoeveelheid werkzame stof en absorptie in ogenschouw wordt genomen bij de beoordeling. 

Melding en goedkeuring, paragraaf 2.2, 2.3 en 2.4

Aspen en het CBG verschillen van mening over het tijdstip van melden van dreigende tekorten. Aspen beweert dat dit op 8 oktober 2015 is gedaan, terwijl het CBG zegt dat dit op 11 december 2015 voor het eerst is gedaan. Ook verschilt men van mening over extra eisen die het CBG zou hebben gesteld aan de stabiliteit (>95 %). 
Wij vinden het onbegrijpelijk dat van de vergadering van 8 oktober 2015 geen notulen bestaan. Interpretatieverschillen zouden op die manier wel aan het licht zijn gekomen.

Beiden zijn het er wel over eens dat reeds op 8 oktober 2015 melding is gemaakt van de wijziging van de productielocatie en de problemen met de stabiliteit van de tabletten. De verantwoordelijkheid voor de productie en de voorraad is die van de fabrikant, daarover geen misverstand. Desondanks vragen wij ons af of het CBG niet al op 8 oktober 2015 had moeten voorzien dat de kans dat de nieuwe Thyrax zou kunnen worden afgekeurd groot was, met als gevolg een tekort binnen afzienbare tijd.

Verzoeken door Aspen aan MSD voor extra batches Thyrax, paragraaf 2.5

De gang van zaken rond de aanvraag en honorering van verzoeken voor extra batches komt rommelig op ons over, een “planning achteraf”. Ook de reden waarom de levering van een extra (onverpakte) bulk werd afgewezen lijkt kort door de bocht. Welke inspanning is precies geleverd om aan de vervoers- en verpakkingseisen te voldoen? Die vraag blijft open in het rapport. Is er voldoende inzet geweest om de productie door MSD nog enkele maanden voort te zetten? Hoe verliep de communicatie tussen MSD en Aspen? Het komt vreemd over als wordt gesteld dat Aspen geen verzoek voor extra productie meer heeft gedaan in december 2015. Had men het maandelijks overleg niet moeten opschalen naar wekelijks contact in die periode? Men was bekend met de aankomende tekorten. Heeft Aspen voldoende bij MSD aangedrongen op extra productie? Welke rol heeft het CBG hierin gespeeld? Welk oordeel heeft de Inspectie over deze gang van zaken? Wij lezen dit niet in het rapport. 

Conclusies, hoofdstuk 3

Dit is een helder verhaal en legt de verantwoordelijkheid neer bij Aspen: onvoldoende voorbereiding, onvoldoende stabiliteit, onvoldoende diepgang in de risicoanalyse, onderschatting van de omvang en impact, en de kennis over bijwerkingen na de verpakkingswijziging is onvoldoende meegenomen. 
Daarnaast concludeert IGZ dat het aanbod van MSD voor een bulklevering ten onrechte is afgewezen. Verwijtbaar is ook dat niet is voorzien in een plan B.

Terecht worden er enkele tekortkomingen gesignaleerd bij het CBG waar het gaat om de communicatie over de eisen en verwachtingen door het CBG en de ontbrekende verslaglegging van 8 oktober 2015. Anderzijds is deze zaak voor het CBG aanleiding geweest tot veel intensievere samenwerking met de patiëntenorganisaties in dezen, en dat verdient waardering.

Vragen SON en de NHS

Zoals gezegd delen wij de conclusies. Wij rekenen erop dat de handhaving (vervolgtraject) snel en slagvaardig ter hand wordt genomen.

Wij zullen de Inspectie vragen de openliggende vragen nader te duiden, te weten:

  • Was het CBG in januari 2015 op de hoogte van de onvoldoende duurzame kwaliteit van de batches? (in combinatie met de nieuwe productielocatie). Zo ja, bent u van mening dat dit signaal voldoende is opgepakt door het CBG?
  • Bent u van mening dat het CBG er alles aan heeft gedaan de patiënten te beschermen tegen de gevolgen van de wijziging van de productielocatie? 
  • Had het CBG de leveringstekorten eerder kunnen zien aankomen, te weten op 8 oktober 2015 bij de melding van Aspen over de gebleken instabiliteit?
  • Welke concrete eisen worden of zijn gesteld aan het aanhouden van voorraden? Wat mag normaliter hiervan worden verwacht? Heeft Aspen aan deze voorwaarden voldaan? En is er een verband met de relatieve marktpositie; immers Aspen bezat ruim 75% van de Levothyroxine-markt?
  • Welke inspanning is precies door Aspen geleverd om aan de vervoers- en verpakkingseisen te voldoen voor de bulklevering en is hiertoe enige druk uitgeoefend door het CBG? 
  • Heeft Aspen voldoende bij MSD aangedrongen op extra productie en heeft MSD zich voldoende ingespannen om extra te leveren? In hoeverre heeft Aspen en/of MSD het patiëntenbelang hierbij uit het oog verloren?

Ten slotte vinden wij dat wij als patiëntenorganisaties tijdiger geïnformeerd hadden moeten worden over de situatie. De wijziging van locatie was bekend op 8 oktober 2015; wij hebben pas in januari 2016 van de problemen vernomen en hadden amper twee dagen om de patiënten hierop voor te bereiden. 

Wij hadden eerder kunnen meedenken, de mogelijke gevolgen kunnen schetsen en kunnen meedenken over oplossingen. Mogelijk is de regelgeving over vertrouwelijkheid te strikt met als gevolg een minder proactieve en effectieve aanpak zonder betrokkenheid van de patiëntenorganisatie. SON en de NHS willen hierover met de overheid in gesprek.

Visie op de rol van SON en NHS

In de inleiding van het Inspectierapport worden o.a. SON en de NHS genoemd als betrokkenen. Wij waren niet alleen betrokkenen maar een actieve partner waar het gaat om het opvangen van de gevolgen. Er is veel uit deze zaak voortgekomen: wetenschappelijk onderzoek en aandacht in de politiek. Daardoor zijn of worden nog twintig maatregelen tegen leveringstekorten genomen. Daarnaast zetten wij een Steunpunt op voor patiënten, waar zij met al hun vragen over de tekorten en de overstap terecht konden. Het onderwerp leveringstekorten is behoorlijk op de kaart gezet, mede dankzij onze inzet.

Hiervoor was tijdelijk extra budget beschikbaar gesteld door VWS en voor het onderzoek via ZonMw. Wij zijn daarvoor dankbaar, maar tegelijkertijd benadrukken wij dat de rol van patiëntenorganisaties in de toenemende problematiek van leveringstekorten dusdanig sterk kan en moet zijn dat een structureel betere financiering van deze taken op zijn plaats is. Wij zullen dit in onze communicatie over een nieuwe kaderregeling subsidiëring patiëntenorganisaties benadrukken. 

Reactie betreffende de brief van Aspen met reactie op het rapport

SON en de NHS vinden de reactie van Aspen dat het hier “enig ongemak” betrof onjuist. Het getuigt niet van enig invoelingsvermogen voor de problematiek bij patiënten waardoor zij dit als een schoffering kunnen opvatten.

Het onderzoek naar de overstap dat is uitgevoerd door NIVEL en PHARMO laat zien dat van “enig ongemak” geen sprake is, maar dat de overstap grote gezondheidsproblemen heeft opgeleverd en dat nog steeds doet. Ook is de angst bij patiënten met hormonale substitutie nog immer merkbaar. Bovendien heeft de zaak, behalve de effecten op de gezondheid van patiënten, een behoorlijke kostenpost met zich meegebracht door alle extra onderzoek en verhoogde medische consumptie.

Blijkbaar heeft Aspen zich niet de moeite getroost om kennis te nemen van het onderzoek; indien wel, dan bagatelliseert zij de wetenschappelijk onderbouwde conclusies. Ook zijn de problemen geenszins voorbij. ‘Instellen’ kan maanden tot meer dan een jaar in beslag nemen. Veel patiënten bevinden zich nog midden in dit proces.

Tenslotte

Inmiddels heeft het ministerie van VWS een brief verzonden aan de Tweede Kamer over het rapport (7 september 2017). Wij beraden ons over een mogelijke reactie hierop, zeker in het licht van de risico’s op toekomstige tekorten en/of overstapproblemen.

Bron: